LAS PATENTES FARMACÉUTICAS
Y SU SISTEMA DE VINCULACIÓN
1 Libro Autor Christian
Parra Pérez
Editor Tirant lo Blanch
PRIMERA EDICIÓN 2023
LIBRO POR ENCARGO
La
vinculación de patentes de medicamentos a las solicitudes de registros
sanitarios es un mecanismo complejo conocido como "Sistema de
Vinculación", cuya existencia y correcta aplicación requiere conocimientos
de alta especialización jurídica y de otras disciplinas científicas
En
México, algunos de los aspectos más trascendentes y las características
específicas del Sistema de Vinculación han sido desarrollados a partir de la
interpretación judicial y no desde el ámbito legislativo, ni de la aplicación
administrativa cotidiana
Lo
anterior ha traído como consecuencia la existencia de un incomprendido y
dislocado Sistema de Vinculación cuyas aristas, vértices y antinomias requieren
de un análisis holístico y de una reforma integral que retome su ratio legis y
a su vez, posibilite a México cumplir con los compromisos adoptados en el
contexto internacional, específicamente bajo la celebración del Tratado México,
Estados Unidos y Canadá ("T-MEC")
En
esta obra, el autor apunta los aspectos pendientes de estudio por parte del
poder judicial, al tiempo en que propone elementos a considerar en una reforma
que aclare los principios del Sistema de Vinculación que permitan equilibrar
los derechos de propiedad intelectual y el derecho humano a la salud
DE LA COLECCIÓN:
DERECHO Y SALUD
EN EL PRÓLOGO:
El
presente libro: LAS PATENTES FARMACÉUTICAS Y SU SISTEMA
DE VINCULACIÓN; trata un tema de suma importancia en materia de salud. Se
refiere al sistema de vinculación de patentes a las solicitudes de registros
sanitarios de medicamentos y a cómo se ha ido conformado este sistema en México
Se
dice que “los de patente son aquellos que surgen de una investigación profunda
que realiza un laboratorio con la intención de sanar un padecimiento específico”,
derivado del descubrimiento o invento al que se llegue, las autoridades correspondientes
otorgan una patente
Ésta
tiene un determinado periodo de duración y genera derechos exclusivos de
explotación de la sustancia o ingrediente activo, las composiciones o
productos, los procedimientos / métodos de fabricación, dispositivos de
aplicación, utensilios para aplicación, etc…, al laboratorio que lo descubrió y
lo registro
Por
su parte el sistema de vinculación de un país es el conjunto de procedimientos
previstos en la ley correspondiente, que permite determinar que el medicamento
que se pretende comercializar cumple con los estándares de calidad, seguridad y
eficacia, así como que no se invaden los derechos de propiedad intelectual
concedidos con motivo de la patente
Es
decir, por medio de este sistema la autoridad sanitaria correspondiente
determina la procedencia de una autorización sanitaria de mercado o no,
respecto de un medicamento especifico
El
presente libro: LAS PATENTES FARMACEUTICAS Y SU SISTEMA
DE VINCULACIÓN; nos presenta a lo largo de su capitulado, la evolución
del Sistema de Vinculación en México
Nos
precisa que no existe una definición legal específica de este procedimiento;
sin embargo, hace un recorrido por la legislación mexicana de la que se
desprenden desde las facultades del Congreso de la Unión para legislar en
materia de salubridad general, hasta la competencia de la Secretaria de Salud
de delegar en favor de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, determinadas atribuciones de regulación, control y fomento
sanitarios para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de
fabricación y del proceso de producción de un medicamento, así como la
certificación de sus principios activos
De
esta manera, el autor de forma muy didáctica hace un recorrido por toda la
legislación mexicana que tiene que ver con el sistema de vinculación de
patentes
Asimismo,
el autor habla de todos los operadores jurídicos que participan en el
otorgamiento de una patente y de los registros sanitarios, tratando de guiar al
lector por el camino que es necesario seguir para obtener este tipo de
registros cumpliendo con todos los requisitos legales
Para
ello también define todos los elementos y procesos que llevan a obtener una
patente farmacéutica de un ingrediente activo
Además
del recorrido legal antes señalado, el autor trata de darnos todas las
definiciones indispensables para poder entender este complejo procedimiento y de
hacer un estudio comparativo de nuestro sistema con el de los estados Unidos,
-lugar en donde lo importamos- para lo cual el autor también analiza los
criterios que han sido emitidos por el Poder Judicial Federal. Es en este
apartado del libro: LAS PATENTES FARMACÉUTICAS Y SU
SISTEMA DE VINCULACIÓN; donde, en mi opinión, el autor hace un verdadero
análisis de cómo, en ocasiones, el desconocer a profundidad un tema, puede
hacer que un proceso, de por si complicado, se vuelva más obscuro, caro e
inaccesible
A
partir del capítulo segundo el autor analiza una serie de casos resueltos por
diversos órganos del poder Judicial Federal y concluye que el desconocimiento
del sistema de vinculación –per se- por parte de los juzgadores, ha hecho que
se apliquen criterios generales a casos cuya circunstancia es particular y específica,
dando lugar a resoluciones descontextualizadas y equivocadas
Lo
anterior lleva al autor a concluir que el sistema de vinculación en México se
encuentra formado de fragmentos inconexos derivado de la legislación existente
y de la visión de los jueces
Por
otro lado, en el tercer capítulo, el autor hace una serie de propuestas de los
temas que se encuentran pendientes de resolver en México a la luz del T-MEC y
del derecho a la salud. Asimismo, ante la insuficiencia de la legislación
mexicana y la confusión de las interpretaciones judiciales hechas hasta el
momento podría ser el actuar de la Suprema Corte de Justicia que pudiera
resolver las colisiones entre los intereses o derechos involucrados
Sin
embargo, en este punto me permitió discrepar del autor, pues igualmente sería
indispensable que los ministros tuvieran un conocimiento especializado del
sistema de vinculación, o bien se allegaran de la información adecuada por
medio de especialistas, de lo contrario, el efecto sería el mismo que el que se
ha ocasionado con los diversos órganos jurisdiccionales
Por
último, me permito decir, a nivel personal, que me parece una obra: LAS PATENTES FARMACÉUTICAS Y SU SISTEMA DE VINCULACIÓN; muy
útil para entender el sistema de vinculación de patentes y registros
sanitarios, tema que como se logra ver a lo largo del libro es muy técnico y,
por lo tanto, de alta complejidad que el autor nos explica de forma sencilla y
didáctica facilitando su entendimiento
LO ANTERIOR ESCRITO
POR:
Doctora Mariana Mureddu
Gilabert
DIRECTORA DE LA COLECCIÓN
DERECHO Y SALUD
EN LA INTRODUCCIÓN SE ANOTA LO SIGUIENTE:
El
sistema de vinculación de patentes a las solicitudes de registros sanitarios de
medicamentos o sistema de vinculación, es un cuerpo normativo particular y complejo
que exige conocimientos en materia de Derecho Administrativo; Derecho de la
Propiedad Intelectual- patentes farmacéuticas- y Derecho sobre la regulación de
insumos sanitarios para su entendimiento y aplicación
Un
sistema de vinculación bien diseñado permite lograr dos objetivos fundamentales
relacionados con los patentes y el acceso a la salud: el primero, proteger a
los patentes y fomentar la inversión en innovación y desarrollo de medicamentos
y el segundo, asegurar que el conocimiento divulgado en el documento de patente
se vuelva accesible a la sociedad, al término de la vigencia del plazo de
exclusividad
En
México, el Sistema de Vinculación originalmente previsto como un dispositivo de
prevención de invasión a patentes –de principio activo- durante el trámite de
la solicitud de un registro sanitario de medicamentos alopáticos, ha sufrido
modificaciones sustanciales, en su mayoría, derivadas de las interpretaciones
que, el Poder Judicial de la Federación, en diferentes instancias, ha hecho de
las normas que lo constituyen y de la aplicación administrativa generalizada de
tales interpretaciones
Tal
vez sea cierto que los cambios sufridos por el Sistema de Vinculación han
permitido el desarrollo y mejor entendimiento de los elementos que lo integran,
no obstante, el desarrollo de estos elementos ha sido asimétrico y
descontextualizado, es decir ha carecido de una visión holística en relación
con el Sistema de Vinculación en sí
Lo
anterior, es consecuencia de una interpretación fragmentada / no especializada
del Sistema de Vinculación, hecha por el Poder Judicial, que además del
desarrollo descontextualizado antes referido, ha permitido deformar y/o
degenerar el funcionamiento, aplicación y alcance formal de este restando eficiencia
y mermando la posibilidad de cumplir con el equilibrio de los derechos
involucrados
Esta
problemática, sus aparentes razones y otros temas pendientes de cauce en
relación con el Sistema de Vinculación en México, pueden ser abordados o
resueltos en tres escenarios:
a) Con la inminente adopción,
mediante las normas domésticas nuevas, de los compromisos adoptados con la
firma del Tratado en México, Estados Unidos y Canadá;
b) Con un eventual participación de
la Suprema Corte de Justicia de la Nación para pronunciarse de manera holística
sobre los aspectos del Sistema de Vinculación que aún están pendientes de
desarrollo jurisprudencial;
c) Con una reforma relacionada con
el Sistema de Vinculación
El
propósito de esta obra va de la conceptualización del Sistema de Vinculación a
la revisión de los criterios judiciales que afortunada o desafortunadamente han
venido moldeándolo en los últimos tiempos
Asimismo,
señala los principios y elementos mínimos indispensables que, a juicio del
autor, deben ser tomados en cuenta con el fin último de diseñar un Sistema de
Vinculación que logre el equilibrio entre los derechos de titulares de derechos
de patente, los derechos de los fabricantes y comercializadores de medicamentos
genéricos, y por último, el derecho humano a la salud (incluyendo el acceso
oportuno a medicamentos eficaces)
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
CAPÍTULO I.
EL SISTEMA DE VINCULACIÓN EN MATERIA SANITARIA
1.1.
Aspectos
Generales del Sistema de Vinculación
1.2.
Génesis
del Sistema de Vinculación
en
el Orden Jurídico Mexicano
1.2.1.
Constitución
Política de los Estados Unidos Mexicanos
1.2.2.
La
reforma de 2003 que insertó el Sistema de
Vinculación
en el orden jurídico mexicano
1.2.2.1.
Patentes
y la materia de su protección
1.3.
Operadores
jurídicos y derechos involucrados
1.3.1.
COFEPRIS
1.3.2.
Registros
Sanitarios para medicamentos
1.3.3.
IMPI
1.3.4.
Patentes
farmacéuticas de Ingrediente Activo
1.4.
El
Sistema de Vinculación de conformidad
con
las normas del Derecho Mexicano
1.5.
La
aproximación estadounidense
CAPÍTULO II.
LA VISIÓN FRAGMENTADA DEL PODER
JUDICIAL DE LA FEDERACIÓN RESPECTO
DEL SISTEMA DE VINCULACIÓN
2.1.
Carencia
de especialización sobre el Sistema de Vinculación
2.2.
Criterios
aislados y jurisprudencia:
2.2.1.
Es
improcedente la suspender la elaboración
de
medicamentos genéricos, por violaciones
a
patente, si no es demostrada la exclusividad
sobre
todos los procesos de producción
de
una sustancia activa
2.2.2.
Los
Registros Sanitarios otorgados con anterioridad
al
Sistema de Vinculación, no conceden
interés
jurídico para impugnar las medidas
provisionales
interpuestas por el IMPI para
restringir
la comercialización de un medicamento
2.2.3.
Inclusión
de todas las patentes de medicamentos
alopáticos
en la lista de productos del
artículo
47 bis del Reglamento de la Ley
de
la Propiedad Industrial
2.2.4.
Las
patentes de medicamentos que incluyan
ingredientes
activos de dominio público,
no
deben incluirse en el listado de
productos
del artículo 47 bis del Reglamento
de
la Ley de la Propiedad Industrial
2.2.5.
La
obligación del IMPI de publicar en la Gaceta
las
patentes de composición indicando que
no
protegen la sustancia o el principio activo
2.2.6.
La
Corte define el alcance, naturaleza y finalidad
de
los registros sanitarios; sus titulares no
tienen
injerencia en la concesión de otros registros sanitarios
2.2.7.
La
obligación del IMPI de publicar todas las patentes
de
medicamentos en la Gaceta, sin necesidad de petición
2.2.8.
La
solicitud de Registro Sanitario en sí,
no
afecta derechos de patente
2.3.
El
Sistema de Vinculación entre la legislación
y
la visión de los jueces: un sistema de vinculación
formado
de fragmentos inconexos
CAPÍTULO III.
TEMAS PENDIENTES DE CAUCE
Y SOLUCIONES POSIBLES
3.1.
El
Tratado de México, Estados Unidos y Canadá
3.2.
Intervención
de la Suprema Corte de Justicia de la Nación
3.3.
Reformas
y adiciones a la legislación aplicable
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA
FICHA TÉCNICA:
1
Libro
122
Páginas
Pasta
delgada en color plastificado
Primera
edición 2023
ISBN
9788411302395
Editor
Tirant lo Blanch
FAVOR DE PREGUNTAR
POR EXISTENCIAS EN:
Correo
electrónico:
Celular:
6671-9857-65
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a Google por publicarnos
Quedamos
a sus órdenes
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